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Wachsende Sicherheitsanforderungen an Medizinprodukte zur Beatmung ISO 18562-Normen

Für viele ist ein tiefer, entspannender Atemzug ohne ein Beatmungsgerät nicht möglich. Die Betroffenen sind in hohem Maße auf dieses Gerät angewiesen. Jede Verunreinigung dieser Geräte kann zu einer Gefahr für die Gesundheit werden. Solche Geräte unterliegen der ISO 18562(Biokompatibilitätsbewertung von Atemgaswegen in Gesundheitsanwendungen), die von der FDA für die Biokompatibilitätsbewertung von Atemgaswegen anerkannt ist.

Tests nach ISO 18562 sollen die Sicherheit der Atemwege gewährleisten

Die ISO-Norm 18562 legt die Bewertung der Biokompatibilität von Atemgaswegen bei Anwendungen im Gesundheitswesen fest. 
Die Teile oder das Zubehör, die für die Atemwegsversorgung oder die Versorgung eines Patienten mit Arzneimitteln über die Atemwege in allen Umgebungen bestimmt sind, unterliegen der biologischen Bewertung gemäß ISO 18562. Die Normen umfassen ISO 18562-1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses, ISO 18562-2: Prüfungen auf Partikelemissionen, ISO 18562-3: Prüfungen auf (VOC-)Emissionen und ISO 18562-4: Prüfungen auf auslaugbare Stoffe im Kondensat.

Covestro bietet den Herstellern von Geräten Stofflösungen an, die die ISO18562 erfüllen.

Das medizinische Polycarbonat M2858 von Covestro wurde auf seine Biokompatibilität gemäß ISO 18562 und speziell gemäß ISO 18562-3 (Prüfungen auf Emissionen flüchtiger organischer Verbindungen oder VOC) und ISO 18562-4 (Prüfungen auf auslaugbare Stoffe im Kondensat) geprüft und erfüllt die Anforderungen.
 
Wir bieten medizinische Polycarbonate aus Makrolon® an, die der ISO18562 entsprechen. 
 
Erfolgreiche Anwendungen finden sich in Komponenten für den Gasweg, die in CPAP-Geräten (Continuous positive airway pressure), Beatmungsgeräten und anderen Beatmungsgeräten verwendet werden. Für weitere Produktinformationen und regulatorische Unterstützung kontaktieren Sie uns bitte unter plastics@covestro.com.

Covestro bietet Stofflösungen an, die den wachsenden Sicherheitsanforderungen von Beatmungsgeräten entsprechen. Dies ermöglicht unseren Kunden, die Sicherheit ihrer Geräte und die Einhaltung von Vorschriften zu verbessern und so den Fortschritt in der Medizinbranche weiter zu fördern.

Marina Lee

Senior Marketing Manager, Healthcare, Asia Pacific Engineering Plastics, Covestro

Wesentliche Vorteile

  • Biokompatibilität Biokompatibilität gemäß ISO 10993 und ISO 18562
  • Transparenz Glasähnliche Transparenz für die visuelle Überwachung
  • Haftung beim Umspritzen Selbstklebender Flüssigsilikonkautschuk für luftdichte Teile
  • Sterilisation Vielseitige Sterilisation durch EtO, Gamma- und E-Strahlung
  • Physikalische Eigenschaften Stoßfest, robust und leicht

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