Fallstudie
Nasale Narkosemaske für die sichere Verabreichung von gasförmigen Medikamenten
Das Narkosesystem des zentralen Nervensystems (ZNS) ist für die Patientensicherheit von entscheidender Bedeutung. Jiangsu Nhwa, ein pharmazeutischer Hersteller von ZNS-Anästhetika, hat sich der Herstellung von Nasenmasken als umfassende Produktlösung für Krankenhäuser verschrieben, mit denen eine einfache und sichere Verabreichung von gasförmigen Medikamenten gewährleistet werden kann.
Task
Auf der Suche nach dem richtigen Partner für den Rohstoff
Der für Nasenmasken verwendete Werkstoff sollte transparent sein, damit Mund und Nase des Patienten überwacht werden können. Er muss sowohl gegen schwache Säuren beständig sein, um mit Anästhesiegasmischungen kompatibel zu sein, als auch über einen ausreichenden Grad an Steifigkeit und Zähigkeit verfügen, um die strukturelle Integrität des Designs zu gewährleisten.
Darüber hinaus muss er hinsichtlich der Biokompatibilität den Normen ISO 10993 und ISO 18562 zur Bewertung der Biokompatibilität von Atemgaswegen bei Anwendungen im Gesundheitswesen entsprechen.
Dies umfasst die Bewertung von Geräten in Bezug auf die ISO 18562-2: Prüfung von Partikelemissionen, ISO 18562-3: Prüfung der Emissionen flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) und ISO 18562-4: Tests für auslaugbare Stoffe in Kondensat.
Challenge
Überlegene Haltbarkeit von Polycarbonat bei hohen Temperaturen
Da sich Polyester-Copolymere bei einer Temperatur von etwa 80 °C verformen, müssen die Formteile vor der Entformung lange abkühlen, um Verformungen zu vermeiden.
Das Polycarbonat Makrolon® zeichnet sich durch eine höhere Wärmeverformungstoleranz bis zu 130 °C aus und ermöglicht damit die Entformung der Teile bei höheren Temperaturen. Die Abkühlungszeit kann dadurch verkürzt und die Herstelleffizienz gesteigert werden.
Das Polycarbonat Makrolon® bietet eine hervorragende Zähigkeit und Steifigkeit für luftdichte Verbindungen und Kopfbandhalterungen mit einem dünneren Design.
Das medizinische Polycarbonat von Covestro erfüllt hohe Anforderungen an Produktivität und Qualität gemäß der neuesten, bald auch in China geltenden Norm ISO 18562. Danke an Covestro China für den Support vor Ort und die komplette Dokumentation zur Biokompatibilität für eine schnelle Registrierung.
T. Ding
Project Manager, Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co. Ltd.
Solution
Polycarbonat Makrolon® 2858 in medizinischer Qualität von Covestro
Das Polycarbonat Makrolon® 2858 in medizinischer Qualität von Covestro erfüllt die hohen Anforderungen, weil es EtO-sterilisierbar ist, die nötige Zähigkeit und Steifigkeit für dünnwandige Bauteile und luftdichte Verbindungen besitzt, und eine ausreichende chemische Beständigkeit gegenüber Anästhesiegasgemischen aufweist. Darüber hinaus ermöglicht seine höhere Wärmeformbeständigkeit im Vergleich zu alternativen Stoffen auf Basis von Polyester-Copolymeren eine höhere Herstelleffizienz.
Noch entscheidender ist: Makrolon® 2858 entspricht auch den einschlägigen Industrienormen, einschließlich der gesetzlichen Anforderungen der ISO 10993 über die biologische Bewertung von Medizinprodukten und der neueren ISO 18562 über die Bewertung der Biokompatibilität von Atemgaswegen bei Anwendungen im Gesundheitswesen.
Das Team von Covestro China Healthcare leistete zudem direkt vor Ort technische Unterstützung und lieferte die relevanten Biokompatibilitätsdaten zu Makrolon®, um den Jiangsu Nhwa bei der Produktregistrierung zu unterstützen.
Makrolon® 2858 erfüllt die Anforderungen der ISO 10993, 18562-3 und 18562-4 und eignet sich gut für die Atemgaswege von Atemschutzgeräten. Es freut uns, mit Nhwa an der Optimierung der Sicherheits- und Qualitätsstandards für medizinische Beatmungsgeräte und an einer noch besseren Patientenversorgung zu arbeiten.
Marina Lee
Senior Marketing Manager, Healthcare, Asia Pacific, Covestro Engineering Plastics
Wesentliche Vorteile
- Qualitativ hochwertig: Erfüllt sowohl die ISO 10993 über die allgemeine Biokompatibilität von Medizinprodukten als auch die neuere ISO 18562 über die spezifische Biokompatibilität von Atemgaswegen in Anwendungen des Gesundheitswesens, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) anerkannt wird.
- Robust und steif: Robust und steif für dünnwandige Designfreiheit.
- Transparent: Glasähnliche Transparenz.
- Chemikalienbeständig: Chemikalienbeständig gegen Gasgemische.
