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案例研究

麻醉鼻罩确保气体药物的安全给药

中枢神经系统(CNS)麻醉给药系统对于患者安全至关重要。CNS麻醉药品制造商江苏恩华药业股份有限公司拟生产鼻罩,以确保简便安全的气体药物给药,为医院提供整体产品解决方案。
Task

寻找合适的材料供应商合作伙伴

为了更好地监测患者的嘴部和鼻部情况,用于生产麻醉鼻罩的材料需要高透明度,要求具有耐弱酸性,以耐受麻醉气体混合物;和足够的刚度和韧性来保持设计的结构完整性。 
 
同时,其生物相容性应满足ISO 10993标准要求,同时还需满足ISO 18562:医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价。
 
该标准对医疗器械的评价包括
 
ISO 18562-2: 颗粒物排放测试、
 
ISO 18562-3: 挥发性有机物排放测试(VOC)和 
 
ISO 18562-4:冷凝物中的可沥滤物试验。
Anesthesia Mask
Challenge

聚碳酸酯拥有更好的耐高温性

聚酯共聚物在约80℃的高温下会热变形,因此在脱模之前,模制部件需要较长的冷却时间,以避免变形。
 
模克隆®聚碳酸酯具有较高的热变形耐受性,可耐受高达130℃的高温,因此可以在较高温度下脱模。这使得产品冷却时间缩短,从而提高了生产效率。
 
聚碳酸酯为气密连接提供了出色的韧性和刚度,同时使得头戴支架具有更轻薄的设计。

科思创医疗级聚碳酸酯满足我们对生产率和质量的高要求,同时符合最新的监管标准ISO 18562,此标准即将被引用于中国市场。

感谢科思创中国提供的现场技术支持, 此外,完整的材料生物相容性文件让我们的鼻罩注册得以迅速获得批准。

T. Ding

江苏恩华药业股份有限公司项目经理

Solution

科思创医疗级聚碳酸酯模克隆®2858

科思创医疗级聚碳酸酯模克隆®2858可环氧乙烷灭菌,配合薄壁部件设计的高韧性和高刚度要求,气密连接性好,并对麻醉气体混合物有充分的耐化学性。此外,与竟品聚酯共聚物基材料相比,其较高的耐热性提高了生产效率。

更重要的是,该材料还符合相关医疗器械法规标准,包括ISO10993医疗器械生物相容性评价和较新的ISO 18562医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价。

此外,科思创中国医疗健康团队提供了模克隆®的现场技术支持和相关的生物相容性数据以帮助客户完成器械注册。

模克隆®2858也通过ISO 10993 和 ISO 18562-3标准和ISO 18562-4的测试,符合相关要求,是很适合医疗应用中呼吸气体通路部件的材料。

我们很荣幸能够与恩华携手,提升呼吸医疗设备的安全水平和质量标准,共同为患者创造更光明的未来。

Marina Lee

科思创工程塑料事业部亚太区医疗健康 高级市场经理

关键优势

  • 高质量 满足ISO 1099:医疗器械生物相容性评价和较新的 ISO 18562:医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价,后者得到了美国食品及药物管理局(FDA)的认可。
  • 高韧性和高刚度 配合薄壁部件设计的物性要求
  • 透明度 玻璃状透明度
  • 耐化学性 对气体混合物具有耐化学性

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