案例研究
麻醉鼻罩确保气体药物的安全给药
中枢神经系统（CNS）麻醉给药系统对于患者安全至关重要。CNS麻醉药品制造商江苏恩华药业股份有限公司拟生产鼻罩，以确保简便安全的气体药物给药，为医院提供整体产品解决方案。
为了更好地监测患者的嘴部和鼻部情况，用于生产麻醉鼻罩的材料需要高透明度，要求具有耐弱酸性，以耐受麻醉气体混合物；和足够的刚度和韧性来保持设计的结构完整性。
同时，其生物相容性应满足ISO 10993标准要求，同时还需满足ISO 18562:医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价。
该标准对医疗器械的评价包括
ISO 18562-2: 颗粒物排放测试、
ISO 18562-3: 挥发性有机物排放测试（VOC）和
ISO 18562-4：冷凝物中的可沥滤物试验。
聚酯共聚物在约80℃的高温下会热变形，因此在脱模之前，模制部件需要较长的冷却时间，以避免变形。
模克隆®聚碳酸酯具有较高的热变形耐受性，可耐受高达130℃的高温，因此可以在较高温度下脱模。这使得产品冷却时间缩短，从而提高了生产效率。
聚碳酸酯为气密连接提供了出色的韧性和刚度，同时使得头戴支架具有更轻薄的设计。
科思创医疗级聚碳酸酯满足我们对生产率和质量的高要求，同时符合最新的监管标准ISO 18562，此标准即将被引用于中国市场。 感谢科思创中国提供的现场技术支持, 此外，完整的材料生物相容性文件让我们的鼻罩注册得以迅速获得批准。
科思创医疗级聚碳酸酯模克隆®2858可环氧乙烷灭菌，配合薄壁部件设计的高韧性和高刚度要求，气密连接性好，并对麻醉气体混合物有充分的耐化学性。此外，与竟品聚酯共聚物基材料相比，其较高的耐热性提高了生产效率。
更重要的是，该材料还符合相关医疗器械法规标准，包括ISO10993医疗器械生物相容性评价和较新的ISO 18562医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价。
此外，科思创中国医疗健康团队提供了模克隆®的现场技术支持和相关的生物相容性数据以帮助客户完成器械注册。
更重要的是，该材料还符合相关医疗器械法规标准，包括ISO10993医疗器械生物相容性评价和较新的ISO 18562医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价。
此外，科思创中国医疗健康团队提供了模克隆®的现场技术支持和相关的生物相容性数据以帮助客户完成器械注册。
模克隆®2858也通过ISO 10993 和 ISO 18562-3标准和ISO 18562-4的测试，符合相关要求，是很适合医疗应用中呼吸气体通路部件的材料。 我们很荣幸能够与恩华携手，提升呼吸医疗设备的安全水平和质量标准，共同为患者创造更光明的未来。
关键优势
- 高质量 满足ISO 1099:医疗器械生物相容性评价和较新的 ISO 18562:医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价，后者得到了美国食品及药物管理局（FDA）的认可。
- 高韧性和高刚度 配合薄壁部件设计的物性要求
- 透明度 玻璃状透明度
- 耐化学性 对气体混合物具有耐化学性
