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故事

呼吸类医疗器械增加的ISO 18562系列标准

对于许多人来说,呼吸医疗器械是实现深度放松呼吸的必需品。这些人在很大程度上依赖呼吸器械—这些气体路径的任何污染都可能造成健康风险。 这类器械需要满足ISO 18562标准(医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评价)要求,该标准已被美国食品药品监督管理局(FDA)认定为呼吸气体通路应用生物相容性的评估标准。

ISO 18562的测试旨在确保呼吸道安全

ISO 18562系列标准概述了医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价方法。所有用于经呼吸道向患者提供呼吸辅助或给药输送药物的零件或配件均须符合ISO 18562标准中的生物学评估要求。该标准包括医疗应用中呼吸气体通路的风险管理过程中的评价与试验(ISO 18562-1)、颗粒物排放试验(ISO 18562-2)、挥发性有机物排放试验(ISO 18562-3)和冷凝物中的可沥滤物试验(ISO 18562-4)。

科思创提供的材料解决方案可以帮助器械制造商达到ISO18562标准

根据ISO 18562,科思创医疗级聚碳酸酯M2858进行了相关的生物相容性评估,并特定进行了ISO 18562-3挥发性有机物排放试验和ISO 18562-4 冷凝物中的可沥滤物试验,符合相关要求。
我们提供符合ISO 18562标准要求的医用聚碳酸酯模克隆®。
上述材料已经成功应用在持续气道正压通气(CPAP)系统、呼吸机和其他呼吸器械使用的气体通路组件中。如需更多产品信息和监管支持,请通过plastics@covestro.com与我们联系

科思创提供的材料解决方案符合对呼吸医疗器械不断增加的安全要求。这使得我们的客户得以提高其器械的安全性与合规性,进一步推动医疗行业的发展。

李翠华

科思创工程塑料事业部 亚太区医疗健康 高级市场经理

关键优势

  • 生物相容性 ISO 10993和ISO 18562标准规定的生物相容性
  • 透明度 可符合目视监控的玻璃般透明度
  • 二次成型粘附性 可用于气密部件的自粘性液态硅橡胶
  • 灭菌 通过环氧乙烷、伽马辐射、电子束等方式实现多功能灭菌
  • 物理性质 抗冲击,坚固,轻量

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