Fallstudie
Makrolon® Polycarbonat löst Bruxismus-Herausforderung
Der G-Series Grind Guard von Asesso Health ist die einzige anatomisch korrekte Aufbissschiene, die speziell für Bruxismus und CMD entwickelt wurde. Die starre Schiene aus Makrolon® 2458 Polycarbonat von Covestro bietet die Biokompatibilität, Stabilität und Formgebungsleistung, die für dieses vernetzte Pflegegerät erforderlich sind.
Bruxismus oder chronisches Zähneknirschen betrifft Millionen von Menschen und kann Kieferschmerzen, Kopfschmerzen und langfristige Zahnschäden verursachen. Die meisten Betroffenen hören auf, ihre Aufbissschiene zu tragen, weil sie zu sperrig oder unbequem ist oder nicht an ihrem Platz bleibt. Schienen, die vollständig aus weichem Material bestehen, können den Zustand verschlimmern, indem sie eine Kaureaktion auslösen. Asesso Health hat sich zum Ziel gesetzt, eine bessere Lösung zu entwickeln: eine spritzgegossene Aufbissschiene zum Aufkochen und Anpressen mit einer anatomisch korrekten Passform und einer starren Polycarbonat-Schiene, die so konzipiert ist, dass sie der Beißkraft widersteht und das Knirschen in mittelschweren bis schweren Fällen verhindert.
Wir benötigten ein medizinisches Polycarbonat für die Schiene, das strenge Biokompatibilitätsstandards erfüllen und gleichzeitig zuverlässig in einem Hochvolumen-Spritzgussverfahren funktionieren konnte. Covestros Makrolon® 2458 Polycarbonat gab uns die Gewissheit, dass die Schiene ihre Formstabilität beibehält, um sicher auf den Zähnen des Anwenders zu bleiben.
Das Boil-and-Press-Verfahren für Passstücke, bei dem das Gerät in kochendes Wasser gelegt und individuell an die Zähne des Benutzers angepasst wird, schloss die meisten medizinischen Polymere aus, die sich bei wiederholter Hitzeeinwirkung verziehen, verfärben oder abbauen. Das Schienenmaterial musste außerdem die Biokompatibilitätsanforderungen gemäß bestimmten ISO 10993-Tests erfüllen, Hochvolumen-Spritzguss unterstützen und eine umfassende technische Dokumentation bereitstellen, um die regulatorischen und Supply Chain-Anforderungen eines Gesundheitsprodukts für Verbraucher zu erfüllen.
Covestros Makrolon® 2458 Polycarbonat erfüllte alle Anforderungen. Es übersteht wiederholte Dampfeinwirkung bei 121°C und bewahrt die Formstabilität, die für eine sichere und bequeme Passform erforderlich ist. Seine Biokompatibilität gemäß ISO 10993 und die umfassende technische Dokumentation gaben Asesso Health die regulatorische Sicherheit für ein Verbraucherprodukt in großem Maßstab. Das Ergebnis ist der G-Series Grind Guard, ein Mundschutz aus zwei Materialien, der mit einem Sensormodul und einer mobilen App kombiniert wird und es Benutzern ermöglicht, Bruxismus-Symptome zu überwachen und den Fortschritt im Laufe der Zeit zu verfolgen.
Unsere Partner
Wichtigste Vorteile
- Biokompatibel: Erfüllt die Anforderungen der ISO 10993 und unterstützt den Einsatz in medizinischen Verbrauchergeräten.
- Thermisch stabil: Übersteht wiederholte Dampfeinwirkung bei 121°C ohne Verzugsneigung oder Verlust der Formstabilität.
- Prozessbereit: Optimiert für Spritzguss in großen Stückzahlen mit vollständiger technischer Dokumentation.
- Bissfest: Die starre Schienenstruktur wirkt dem Mahlverhalten bei mittlerem bis schwerem Bruxismus entgegen.
- Bereit für Connected Care: Kompatibel mit Sensormodulen und digitalen Gesundheits-Apps für datengestützte Ergebnisse.
Häufig gestellte Fragen
Was macht Makrolon® 2458 Polycarbonat für medizintechnische Anwendungen geeignet?
Makrolon® 2458 Polycarbonat ist ein medizinisches Polycarbonat, das gemäß bestimmten ISO 10993-Prüfanforderungen biokompatibel ist. Es bietet eine niedrige Viskosität für zuverlässiges Spritzgießen, gute Trenneigenschaften und Kompatibilität mit EtO- und Heißdampfsterilisation bei 121°C. Diese Eigenschaften machen es zu einer vertrauenswürdigen Wahl für Hersteller von Gesundheitsprodukten für Verbraucher und Medizinprodukten.
Warum wurde Makrolon® 2458 Polycarbonat für eine Bruxismus-Aufbissschiene gewählt?
Das Boil-and-Press-Verfahren, das zur individuellen Formgebung des G-Series Grind Guard verwendet wird, erfordert ein Polymer, das wiederholtem Kontakt mit kochendem Wasser standhält, ohne sich zu verziehen. Makrolon® 2458 Polycarbonat behält seine Formstabilität bei Dampfeinwirkung bei 121°C bei und stellt sicher, dass die Schiene ihre Form behält und nach dem Anpassungsprozess weiterhin sicher sitzt.
Ist Makrolon® 2458 Polycarbonat mit Hochvolumen-Spritzguss kompatibel?
Ja. Makrolon® 2458 Polycarbonat ist speziell für das Spritzgießen optimiert mit einem Schmelzetemperaturbereich von 280 bis 320°C und einer Werkzeugtemperatur von 80°C. Seine niedrige Viskosität und seine leichten Entformungseigenschaften unterstützen eine konsistente Produktion in hohen Stückzahlen mit minimalen Verarbeitungsfehlern.
Welche regulatorischen Unterlagen stellt Covestro für Makrolon® 2458 Polycarbonat zur Verfügung?
Covestro stellt umfassende technische und regulatorische Dokumentation für Makrolon® 2458 Polycarbonat bereit, einschließlich Biokompatibilitätsdaten gemäß den Testanforderungen der ISO 10993. Dies unterstützt Medizingerätehersteller bei der Erfüllung regulatorischer und Supply Chain-Anforderungen für Produkte im Bereich Consumer Healthcare.
Was ist Bruxismus und wie geht der G-Series Grind Guard damit um?
Bruxismus ist eine Erkrankung, die durch chronisches, unwillkürliches Zähneknirschen oder Kieferpressen gekennzeichnet ist und meist während des Schlafs auftritt. Es kann Kieferschmerzen, Kopfschmerzen, abgenutzten Zahnschmelz und Kiefergelenkstörungen (CMD) verursachen. Der G-Series Grind Guard von Asesso Health verwendet eine starre Schiene aus Makrolon® Polycarbonat, um der Beißkraft zu widerstehen und das Knirschen zu verhindern, kombiniert mit einem Sensormodul und einer mobilen App zur Symptomverfolgung und Fortschrittsüberwachung.
